ביום רביעי שעבר,אפל חשפה את Apple Watch Series 4 החדשבמהלך אירוע "Gather round" שלו בתיאטרון סטיב ג'ובס באפל פארק. מלבד המסך הגדול יותר מקצה לקצה שנמצא בגרסה האחרונה של השעון, ה-Apple Watch החדש מגיע גם עם תכונת אלקטרוקרדיוגרמה שכמעט אילצה את אפל לעכב את הצגת השעון החכם. שכן כפי שמסתבר, ה-FDA לא נתן אור ירוק ליכולות ה-ECG של המכשיר עד שנותרו פחות מ-24 שעות לפני שהאירוע אמור להתקיים.
אף אחד לא היה מופתע אם מד הדופק ב-Apple Watch של מנכ"ל אפל, טים קוק, היה גבוה יותר. על פי דיווח שפורסם היום, מכתבי ה-FDA לאפל שבעצם נתנו לתכונת ה-ECG של Apple Watch את ברכת הסוכנות, מתוארכים ל-11 בספטמבר; החשיפה התקיימה ב-12 בספטמבר. עם האותיות ביד, ה-COO של אפל, ג'ף וויליאמס, יכול היה לומר באירוע שטכנולוגיית ה-ECG על השעון קיבלה אישור דה-נובו מה-FDA.
אלקטרוקרדיוגרמה יכולה לזהות פעימות לב לא סדירות, וזו הסיבה שהצעתה בשעון מחייבת את אישור ה-FDA. על פי הדיווח של היום, הסוכנות מעולם לא בחנה את חומרת ה-ECG לפני שאישרה את התכונה. בהתבסס על המכתבים מה-FDA לאפל, האגודל למעלה התבסס על בדיקה של צמד אפליקציות. האפליקציה הראשונה נקראת "תכונת הודעה על קצב לא סדיר", ומתריעה לעונד Apple Watch אם פעימות הלב שלו מראה דפוס שנראה בפרפור פרוזדורים או הפרעת קצב אחרת.
האפליקציה השנייה שנחקרה על ידי ה-FDA, "תוכנת אלקטרוקרדיוגרף לשימוש ללא מרשם" יוצרת את ה-ECG ומציגה ניתוח הקובע אם ה-ECG מראה סימנים כלשהם להפרעות קצב לב. ה-FDA מבהיר במכתביו כי הא.ק.ג ב-Apple Watch לא נועד לאבחן את הלובש אותו. ה-FDA גם אומר כי התכונה צריכה לשמש בני 22 ומעלה. הסוכנות מדגישה כי אין לנקוט ב"פעולה קלינית" בהתבסס על קריאות ה-ECG ב-Apple Watch "ללא התייעצות עם איש מקצוע מוסמך". דאגה אחת שיש לחלק היא שקריאות מסוימות יגרמו ללובשים עצבניים מספיק כדי להגיע לביקורים מיותרים אצל הרופא או במיון.
מכתבי ה-FDA נותנים לאפל את האישור להתחיל לשווק את ה-ECG ב-Apple Watch Series 4. זכור שתכונת ה-ECG לא תהיה על השעון כאשר הוא יושק ב-21 בספטמבר. יכולות א.ק.ג עבור ה-Apple Watch יהיו חלק מעדכון OTA עבור השעון שיודחק בהמשך השנה. בינתיים, אם אינכם יכולים לחכות, ל-AliveCor יש קרדיה בנד עבור ה-Apple Watch שיוצרת א.ק.ג. כאשר הלובש שם את האצבע שלו על משטח חיישן שנמצא בלהקה.
